據(jù)中國證券報消息，2月15日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司研制的“法維拉韋”（原名“法匹拉韋”）正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市，這是在疫情期間全國第一個批準上市的對新冠肺炎具有潛在療效的藥物，預(yù)計將對疫情防治發(fā)揮重要作用。
科技部生物中心主任張新民2月15日在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上介紹，法匹拉韋的臨床試驗初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)。
首個獲批生產(chǎn)藥物
記者獲悉，國家藥監(jiān)局下發(fā)給海正藥業(yè)的藥品注冊批件顯示，為應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等，經(jīng)審查，本品基本符合藥品審批的有關(guān)規(guī)定，附條件批準生產(chǎn)本品，同時發(fā)給藥品批準文號、本品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等。藥品通用名法維拉韋片，又稱法匹拉韋片，屬化學(xué)藥品3類。
“法維拉韋”是一種新型廣譜抗RNA病毒藥物，而新冠病毒屬于RNA單鏈病毒。法維拉韋最早由日本富山化學(xué)工業(yè)株式會社研發(fā)，并于1999年8月18日進行了最早的化合物專利申請。該藥物于2014年3月在日本批準上市，用于甲型、乙型流感的抗病毒治療。
由于其特定的作用機制，能有效抑制埃博拉病毒、黃熱病(yellow fever)病毒、基孔肯雅病毒(chikungunya)、諾如病毒(norovirus)。最新的一項研究表明，在體外細胞系實驗中，其對新冠病毒的EC50達到61.88μM。
2016年6月，海正藥業(yè)與日本富山化學(xué)工業(yè)株式會社簽訂了化合物專利獨家授權(quán)協(xié)議。海正負責(zé)在中國的研發(fā)、制造、銷售含法匹拉韋的抗流感病毒藥物。
根據(jù)軍事醫(yī)學(xué)研究院此前的體外活性試驗數(shù)據(jù)，法維拉韋能夠有效降低新型冠狀病毒感染的細胞病毒核酸載量，能夠有效抑制病毒基因組的復(fù)制。在所有受試濃度下，法維拉韋均未改變細胞活力，即對細胞均無毒性作用。
初步顯示較明顯療效和較低不良反應(yīng)
2月15日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，科技部生物中心主任張新民稱，科研公關(guān)組在多輪篩選的基礎(chǔ)上，聚焦到磷酸氯喹、倫地西韋(瑞德西韋)、法匹拉韋等少數(shù)藥物，先后開展了臨床試驗。目前部分藥物已初步顯示出良好的臨床療效。其中，法匹拉韋的臨床試驗入組患者達到70例(含對照組)，初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)。在治療后第3到4天，用藥組的病毒核酸轉(zhuǎn)陰率顯著高于對照組。
同時，在深圳開展的臨床試驗表明，經(jīng)接受“法維拉韋”治療的新冠肺炎患者已初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)。深圳市第三醫(yī)院2月14日對外宣布，由國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、深圳市第三醫(yī)院(南方科技大學(xué)第二附屬醫(yī)院)發(fā)起的“法維拉韋”治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗取得可喜成效。從目前已入組情況看，法維拉韋安全有效，建議擴大規(guī)模在臨床應(yīng)用。
來源：中國證券報
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